Plataforma BIOBADASAR III

Registro Argentino de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Enfermedades Reumáticas

Biobadasar III

Consentimiento Informado

24/11/2017

SAR

Título del Estudio: Registro Argentino de
Eventos Adversos ocasionados por el uso de Agentes Biológicos. (BIOBADASAR)



 



Investigador: 



 



Ud. ha sido invitado a participar en una investigación. Antes de poder decidirse, es importante
que Ud. lea y comprenda el motivo de esta investigación, y  lo que ella implica. Este documento describe
el propósito del estudio, quiénes son las personas que están llevando a cabo la
investigación, los procedimientos del estudio, los beneficios, los riesgos y
las molestias que pueden presentarse por participar.



 



Propósito del estudio



 



Ud. tiene una enfermedad
reumática y su médico le indico un tratamiento que incluye diversos
medicamentos, con la finalidad de controlar la actividad de su enfermedad. Como
Ud. sabe estos medicamentos pueden generar reacciones adversas que pueden variar
de intensidad y severidad.



El propósito de este estudio es reportar
la  aparición de eventos adversos
ocasionados por el uso de terapia biológica. Su médico reportará el evento
adverso en una base de datos que será confeccionada a este fin. . Dicha base permitirá
conocer cual es la frecuencia de eventos, si existen factores que predispongan
a los mismos, si se asocian a otras enfermedades como por ej.( Diabetes,
hipertensión etc)  y también permitirá
conocer si los mismos son mas comunes de ver en los pacientes que reciben
algunas drogas en particular.



 



Investigadores:El proyecto de investigación está siendo conducido
por................................ ............................................Los
co-investigadores
son...................................................................



.........................................................................................................................................................



El estudio cuenta con el aval y
soporte científico de la Sociedad Argentina de Reumatología (SAR) , PANLAR y la
Sociedad Española De Reumatología, esta ultima aporto su base  como modelo y participo en el entrenamiento de
los coordinadores de cada uno de los países participantes en este proyecto..................



........................................................................................................................................................



 



Explicación de los
procedimientos del estudio



Si Ud accede a participar de este
proyecto, su médico le realizara algunas preguntas  para conocer las características de su
enfermedad, tiempo de evolución, tratamientos que recibe, y si ud. tiene otras
enfermedades asociadas. Cada vez que ud. concurra a la consulta su médico le
preguntara si Ud tuvo algún evento adverso nuevo o si se empeoro alguno
preexistente y  revisara sus análisis de
laboratorio para ver si tiene algún hallazgo relevante.



Además  su médico podrá contactarlo telefónicamente
para conocer su estado, si continua recibiendo la medicación y si apareció
algún evento adverso que ud no haya comunicado.



 



Beneficios de
participar en el estudio



No hay beneficios directos por
participar en este estudio. No obstante eso, 
se espera que esta investigación  aporte conocimiento sobre los diferentes
acontecimientos adversos que puedan aparecer, los cuales podrán ser utilizados
para mejorar el control de los pacientes con enfermedades reumáticas, tomar
decisiones en base a los datos aportados y crear guías locales que permitan una
mejor utilización de las diferentes terapias disponibles.



 



Riesgos de participar
en el estudio



Ud. no está expuesto a riesgo
físico o psicológico, la visita a su médico será similar a las previas  y no se espera que experimente molestias por
responder a las preguntas que le realice su médico.



 



Confidencialidad



Toda la información
que se obtenga durante el estudio permanecerá confidencial. Al momento de su
ingreso se le asignara un código numérico que será único y solo para ud. Su
identidad como participante no será revelada, y solo su médico podrá conocer la
misma. .



 



 



Incentivos para
participar



No hay incentivos
especiales ofrecidos a los voluntarios por participar en este estudio



 



Financiación



Los siguientes laboratorios farmacéuticos;
Roche, Wyeth, Schering-plough, Abbott  y
Bristol-Myers Squibb, han realizado aportes económicos a la SAR para asegurar
el sostenimiento del registro.



 



Naturaleza voluntaria
de la participación



La participación en
este estudio es voluntaria. Su decisión de participar o no,  no tendrá ninguna influencia en.los resultados
del estudio.................................. Si Ud. decide participar, será
libre de retirar su consentimiento y suspender su participación en cualquier
momento sin ninguna consecuencia  para
Ud.



 



Preguntas sobre este
estudio



Si Ud. tiene alguna
pregunta sobre este estudio o sobre sus derechos como participante, podrá
llamar al
investigador.........................................................TE:....................................................,
o podrá escribir al Comité de
Etica..........................................................,
Dirección......................... y
teléfono.................................................................



 



 



Si Ud. firma debajo
significa que ha leído la información contenida en este documento y tuvo la
oportunidad de realizar todas las preguntas que creyó necesario sobre el
estudio. Su firma también indica que está de acuerdo en participar en este
estudio, y que se le ha dicho que puede cambiar de opinión y retirar su
consentimiento en cualquier momento. Se le entrega una copia de este
consentimiento informado. También se le ha dicho que por firmar este
consentimiento Ud. no resigna ninguno de sus derechos legales.



 



 



 



 



 






Nombre del
participante



 



 



 



 






Firma del
participante                                            
Fecha



 



 



 



 






Firma del
Investigador                                           
Fecha